L'enrobage de sucre des comprimés n'est pas comme commun dans l'industrie pharmaceutique qu'il était par le passé, après avoir été remplacé par l'enrobage de film de polymère. Néanmoins, une connaissance des questions qui peuvent se produire quand l'enrobage de sucre est appliqué peut aider à éviter la perte de production quand le processus est employé.
1. Avantages de Sugar Coating
Il y a quelques avantages clairs des pharmaceutiques dragéifiées -
- Le processus exige de bas frais financiers, équipement peu sophistiqué et est relativement facile à exécuter
- Il est abordable en termes de coûts de fonctionnement car les ingrédients les plus communs utilisés sont sucre et l'eau.
- Il fournit une finition attrayante et brillante.
- Les comprimés dragéifiés de sucre il est facile avaler car le sucre masque le goût.
2. Inconvénients de Sugar Coating
- Il exige le personnel spécialisé et qualifié
- Le processus est de main-d'oeuvre
- Il a besoin de la longue durée de la transformation
- Les comprimés dragéifiés de sucre ne sont pas favorables à graver, à utilisation en refief de copie pour l'identification ou à l'étiquetage
- L'enrobage de sucre augmente le poids et la taille du comprimé
L'enrobage de sucre est généralement soluble dans l'eau le facilitant pour se dissoudre rapidement quand il entre en contact avec n'importe quel milieu liquide tel que les fluides gastro-intestinaux. Un but de l'enrobage de sucre est de protéger la drogue à l'intérieur du comprimé et agit en tant que barrière aux contaminants externes. Il peut également cacher ou masquer le goût désagréable de la drogue que quelques patients peuvent trouver désagréable. L'enrobage de sucre isole et masque la couleur et la texture du noyau du comprimé. Il peut également influencer la libération de la drogue emballée dans le corps.
3. Le processus de revêtement
Le processus de revêtement implique l'application répétitive d'une solution basée sur sucrose dans la casserole ou le fût de revêtement pour couvrir le comprimé. Quatre étapes de processus sont généralement utilisées, dans l'ordre suivant :
- Le scellage (imperméabilisation de l'eau) – cachetage implique de durcir la surface externe du comprimé en fournissant une barrière d'humidité.
- Agrégeant (lissage) – ceci est souvent effectué par étapes. La première étape est d'accumuler la forme et la taille du comprimé, et le deuxième implique de lisser le secteur enduit tout en augmentant la taille du comprimé aux dimensions exigées.
- Coloration – fournit le comprimé la couleur appropriée pour le produit final.
- Polonais – finit le comprimé par le polissage pour donner au comprimé un aspect brillant et professionnel.
Les processus sont récapitulés ci-dessous.
3,1 cachetage (imperméabilisation de l'eau)
- Avant que n'importe quel sucre ou sirop soit ajouté au comprimé, le noyau doit être scellé et complètement séché de sorte qu'il soit exempt de tous les humidité ou dissolvants résiduels. Une fois que le noyau est sec, un enduit de scellement est appliqué pour protéger le noyau contre absorber n'importe quelle humidité. La couche de scellage ou le revêtement durcit la surface pour assurer la protection pour le noyau dans des étapes de processus suivantes. Le noyau du comprimé est habituellement faible et a la propension élevée pour la désintégration. Le noyau donc serait vraisemblablement le premier à désagréger pendant le processus de revêtement. Les mastics de imperméabilisation communs sont habituellement solubles dans l'eau et sont formulés des solutions organiques.
- Le choix de la formulation de mastic est influencé par la porosité du comprimé puisque les matériaux fortement poreux absorberaient la solution de mastic, empêchant la création d'un revêtement uniforme au-dessus du comprimé entier. Un deuxième revêtement naturellement peut être appliqué une fois que le premier est séché, pour s'assurer que le noyau est effectivement scellé.
- Les mastics qui sont utilisés généralement incluent : gomme laque, oxyde de zinc, phtalate d'acétate de cellulose, phtalate de polyvinylacetate, hyroxylpropylcellulose, hyroxypropylmethylcellulose
3,2 Subcoating
- Le processus d'enrobage de sucre commence réellement par une étape subcoating dans laquelle les côtés du comprimé sont arrondis ou formés jusqu'à l'aspect désiré. Cette étape est où on lisse le comprimé et la couleur peut être ajoutée.
- Il y a deux méthodes de Subcoating :
- Une gomme a basé la solution ou le sirop est enduit sur le comprimé. Le comprimé est alors séché. La procédure est répétée jusqu'à ce que la forme désirée de comprimé soit réalisée.
- La poudre sèche est appliquée suivie de la solution de gomme/sucrose. Une fois qu'appliqué, l'exès d'eau de solution de gomme est enlevé par le séchage afin de durcir la surface encore.
- Subcoating implique habituellement d'alterner la solution de gomme avec la poudre de saupoudrage (talc ou carbonate de calcium) jusqu'à la forme désirée et la cohérence est réalisée. L'exès d'eau est enlevé après chaque application de sirop.
3,3 agrégeant (lissage)
- L'étape de agrégation ou douce implique de compléter et lisser les caractéristiques ou les secteurs irréguliers du comprimé. Après chaque étape remplissante, on lisse le comprimé par le polissage, tournant le comprimé de sorte qu'un regard sans heurt et de finition soit réalisé. Le processus augmente graduellement également la taille du comprimé aux dimensions exigées.
- S'il y a un grand nombre d'irrégularités dans le comprimé, le travailleur peut employer un sirop de agrégation qui contient les particules solides suspendues qui peuvent mieux remplir vides dans le comprimé qu'une solution de sucre. Une application approximativement de 60-70% de solides de sucre est assez généralement de lisser le comprimé. La solution contient habituellement un mélange d'amidon, de colorants, d'acacia, de gélatine, et d'opacifiant si nécessaire.
- Dans certains exemples, la couleur peut être ajoutée dedans pendant l'étape de agrégation pour donner l'aspect d'une couche de revêtement homogène.
3,4 coloration
- L'enrobage de coloration est l'étape pénultième la plus cruciale dans le processus de revêtement en tant que solution multiple de sucre est ajouté pour s'assurer que la couleur prédéterminée est réalisée. Historiquement des colorants solubles ont été employés pour donner à la couleur désirée comme ces le bâton à la surface du comprimé pendant le processus de séchage. De nos jours, cependant, les sociétés pharmaceutiques préfèrent l'utilisation des colorants en aluminium certifiés insolubles de lac. Ce sont des matériaux qui teintent le comprimé par la dispersion. Des lacs sont produits à partir des colorants mais sont huile dispersible (mais généralement non soluble dans l'huile) et peuvent être mélangés ainsi aux huiles et aux graisses. Ils peuvent également être dispersés ou suspendus dans d'autres transporteurs tels que le propylèneglycol, la glycérine et le sucrose (l'eau et sucre).
3,5 polonais et/ou impression
- L'étape finale dans le processus d'enrobage de sucre est une étape de polissage. Ceci est effectué pour donner un aspect distinctif brillant au comprimé. Une application de cire telle que la cire de carnuba, la cire de candelila, la cire d'abeille et la paraffine dure est employée pour polir les comprimés à l'intérieur d'une casserole de polissage.
- En conclusion, des inscriptions de comprimé ou les marques peuvent être imprimées sur la surface du comprimé utilisant l'encre comestible.
4. Problèmes communs qui peuvent se poser pendant le processus d'enrobage de sucre et leurs solutions
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- Ébrèchement du revêtement de comprimé
- Ceci est souvent provoqué par une basse concentration ou absence de polymère
- ajoutez plus de polymère à la solution de revêtement.
- Une autre cause est l'utilisation excessive des colorants et des fibres insolubles
- réduisez le nombre de remplisseurs
- Fissuration
- Expansion du comprimé pendant ou après le revêtement provoqué par relaxation en contrainte ou absorption d'humidité –
- considérez l'utilisation du manteau de joint ou prolongez le temps entre l'enrobage de sucre et le tassement
- Non-séchage du revêtement
- Présence excessive de sucre inverti –
- évitez le chauffage excédentaire du sirop de sucrose dans des conditions acides
- Jumelage
- Hauts murs de bord/surface plane
- modifiez ou changez la conception de poinçon
- Coloration inégale
- Distribution pauvre de solution de revêtement
- ajoutez le suffisamment de liquide et assurez-vous qu'il est entièrement mélangé
- Migration de couleur due à dessous/à séchage rapide
- optimisez les colorants de condition sèche et d'utilisation
- Sous couche inégale de manteau
- réalisez la douceur requise pendant la sous application de manteau
- Lavage de retour du revêtement de couleur de colorant
- évitez le liquide excédentaire de revêtement de couleur
- Séchage excessif entre l'application de couleur
- optimisez les conditions sèches
- Floraison et transpiration
- Humidité supplémentaire dans le manteau de finition de comprimé
- sec correctement pour assurer le niveau approprié d'humidité
- Marbrure
- Surface de revêtement inégale
- veillez à réaliser le revêtement lisse avant l'étape de polissage
