nouvelles de l'entreprise Variation du poids de remplissage des capsules : causes et vérifications de dosage

Une séquence de dépannage utile est:

Condition de la poudre → densité et débit → système de dosage → vitesse de la machine → condition mécanique → test de confirmation.

Le schéma des données sur le poids est souvent plus instructif que le poids moyen seul.

Par exemple, considérons un lot illustratif avec un poids de remplissage cible de 500 mg:

Cet exemple n'est pas une donnée de production et ne doit pas être utilisé comme critère d'acceptation.

Trois schémas sont particulièrement utiles lors du diagnostic:

Un calcul pratique est l'écart type relatif:

RSD (%) = écart type / poids moyen de remplissage × 100

La limite d'acceptation devrait être déterminée par le cahier des charges du produit, la validation du procédé, le plan d'échantillonnage et les procédures de qualité applicables.Le RSD à lui seul ne doit pas être considéré comme la preuve qu'un lot est acceptable..

Pour le diagnostic, il convient d'enregistrer au moins le modèle et la configuration de la machine, la taille de la capsule, le produit ou la formulation, le numéro de lot, le poids de remplissage cible et la vitesse de la machine.Enregistrer également la température de la poudre et les conditions environnementales, le cas échéant, l'état de la trémie ou du lit de poudre, le réglage du dosage, les poids individuels des capsules, la moyenne, le minimum, le maximum, l'écart type et le RSD, ainsi que le temps d'échantillonnage ou la position de la machine.

L'enregistrement du modèle de machine et du lot est particulièrement important, car la même poudre peut se comporter différemment sur différents mécanismes de dosage ou configurations de machine.

Le comportement de la poudre doit normalement être étudié avant de procéder à des ajustements posologiques répétés.

Les propriétés de débit peuvent avoir une incidence directe sur la consistance avec laquelle la poudre pénètre et remplit une chambre de dosage.Des recherches publiées ont révélé des liens significatifs entre les propriétés de débit de poudre et la variabilité du poids de remplissage de la capsule., y compris les effets de la cohésion, de la compressibilité, de la densité et du comportement du débit.

Un mauvais débit ou un débit incohérent peut entraîner le fait que le mécanisme de dosage reçoit des quantités différentes de matière d'un cycle à l'autre.

Les symptômes typiques comprennent des poids irréguliers de la capsule sans tendance constante à la hausse ou à la baisse, des ponts de poudre ou des cavités de rat dans la trémie, une hauteur incohérente du lit de poudre, des amas visibles,poudre restant autour de la zone de dosage, et la variation qui s'aggrave au fur et à mesure que la machine fonctionne.

Ne présumez pas qu'un mauvais débit est la cause simplement parce que la poudre semble cohérente.

Les mesures utiles peuvent inclure la densité en vrac, la densité d'exploitation, la fluidité, la compressibilité, la cohésion ou d'autres méthodes de caractérisation appropriées à la formulation.

Un système de dosage volumétrique peut réagir différemment lorsque la même poudre occupe un volume différent en raison de changements de densité de masse.

Par exemple, si une poudre devient plus gazeuse, le même volume de dosage peut contenir moins de masse.

C' est une des raisons pour lesquelles le contrôle du poids de remplissage de la capsule ne peut pas être séparé de la densité de poudre.

Comparer la densité de la masse avant remplissage, la densité de l'écoulement, le cas échéant, la densité des différents lots, la densité à différents stades de manipulation de la poudre, les changements de taille des particules ou de granulation,composition et historique de traitement des mélanges.

Un changement de densité ne signifie pas automatiquement que la machine a besoin d'un nouveau réglage de dosage.

L'humidité peut modifier la cohésion de la poudre, le débit, l'agglomération et le comportement d'emballage.Une formule qui fonctionne de manière constante dans une seule condition environnementale peut se comporter différemment lorsque sa teneur en humidité ou l'humidité environnante change.

En cas de soupçon d'humidité, comparer le lot affecté à un lot stable antérieurement, revoir la plage d'humidité spécifiée par la formule, vérifier les conditions de stockage et de manutention,mesurer l'humidité à l'aide de la méthode d'analyse approuvée, et déterminer si la variation est corrélée à l'apparition de la variation de poids.

N' introduisez pas de nouvelle cible de séchage, de conditionnement ou environnementale uniquement pour corriger la variation du poids de la capsule.Toute modification du conditionnement du matériau doit respecter les procédures et les exigences de validation approuvées par la formulation..

Les changements dans la répartition de la taille des particules, la granulation, la concentration de lubrifiant, la qualité des excipients ou les conditions de mélange peuvent modifier le débit et l'emballage de la poudre.

Lorsque la variation de poids commence immédiatement après un changement de formule ou de matière première, comparer les caractéristiques du matériau avant de modifier les réglages de la machine.

Un ajustement de la machine peut compenser temporairement une différence de matériau, mais il ne rétablit pas nécessairement le comportement du procédé d'origine.

Une fois l'état de la poudre évalué, le mécanisme de dosage doit être étudié.

Les contrôles exacts dépendent de lamachine à remplir des capsulesLa séquence suivante est donc un cadre de dépannage plutôt qu'une procédure universelle de réglage de la machine.

Pour les machines utilisant un disque de dosage, vérifier la relation entre la position du disque de dosage, l'état du lit de poudre, la profondeur de remplissage, l'état de tamponage ou de compression (le cas échéant),mécanisme de grattage ou de nivellement, l' alignement de la station de dosage et le positionnement de la capsule.

Un petit ajustement de la posologie peut modifier la quantité de poudre collectée dans les cavités de posologie, mais changer le réglage avant de vérifier le débit de poudre peut donner un résultat trompeur.

Utiliser des modifications contrôlées:

1. Enregistrez le réglage original.
2. Changez un paramètre à la fois.
3. Faire suffisamment de cycles pour obtenir un échantillon représentatif.
4. Comparez la nouvelle répartition du poids avec la valeur de départ.
5. Enregistrez le cadre et le résultat.
6. Retourner à l'état approuvé si le changement n'améliore pas le processus.

La plage de réglage admissible dépend de la machine et du produit.[Constructeur pour vérifier cette plage de paramètres pour le modèle de machine spécifique.]

Une vitesse plus élevée ne produit pas nécessairement le même comportement de dosage qu'une vitesse inférieure.

Le changement de vitesse peut modifier le temps disponible pour le mouvement de la poudre, le dosage, le tamponage, le transfert de la capsule et le remplissage du lit de poudre.conception de la machine, et de fonctionnement.

Si la variation de poids augmente après un changement de vitesse, une comparaison contrôlée est effectuée.

Par exemple:

Ne sélectionnez pas une vitesse uniquement parce qu'elle produit une variation à court terme inférieure.

Si les propriétés de la poudre et les conditions de fonctionnement semblent stables, inspecter la machine.

Vérifiez la présence de composants de dosage lâches ou mal placés, d'usure sur les surfaces de dosage, de désalignement, d'accumulation de poudre, de contact incohérent avec le grattoir, de répartition inégale de la poudre, de vibrations,Problèmes de positionnement de la capsule, outillage endommagé, et comportement instable de l'entraînement ou de transmission.

Un problème mécanique peut produire un schéma qui ressemble à un mauvais débit de poudre.

Si une station produit constamment une variation plus élevée que les autres, isolez cette station et inspectez ses composants plutôt que de changer les réglages de l'ensemble de la machine.

Une séquence de diagnostic contrôlée réduit les ajustements inutiles.

1. Confirmez la mesure.Vérifiez la balance, la procédure de pesage, l'identification de l'échantillon et la méthode de calcul.
2. Établissez la ligne de base.Enregistrer le modèle de la machine, la taille de la capsule, la formulation, le lot, le poids cible, la vitesse, le réglage du dosage et le poids de la capsule.
3. Tracer ou revoir la répartition du poids.Cherchez des variations aléatoires, une dérive graduelle, des différences spécifiques à la station, ou un changement constant de la cible.
4. Vérifiez l'état de la poudre.Examiner la capacité de débit, la densité en vrac, la densité de débit, le cas échéant, l'humidité, les caractéristiques des particules et l'agglomération visible.
5. Vérifiez la livraison de poudre.Observez le niveau de la trémie ou du lit de poudre, le comportement de remplissage, le pont, la séparation et la distribution de la poudre autour de la zone de dosage.
6. Vérifiez les réglages de dosage.Revoir le disque de dosage, le dosageur, le tampon, la profondeur de remplissage ou d'autres paramètres de dosage en fonction de la configuration de la machine.
7. Vérifiez la vitesse.Comparez la vitesse actuelle avec la dernière condition de fonctionnement stable à l'aide d'un essai contrôlé.
8. Inspectez la machine.Vérifiez l'alignement, l'usure, l'accumulation, les vibrations, l'outillage et les différences entre les stations.
9. Répétez l'étude du poids.Rassembler un nouvel échantillon en utilisant la même méthode d'échantillonnage et comparer la distribution complète, et non seulement la moyenne.
10. Documentez la cause confirmée.Enregistrer les preuves reliant le symptôme observé à la cause confirmée et documenter l'action corrective approuvée.

Cette séquence est importante car le fait de changer plusieurs variables en même temps rend difficile de déterminer quelle action a réellement affecté le résultat.

Si la variation du poids de remplissage de la capsule persiste après les contrôles de base, l'enquête peut nécessiter un processus plus structuré.

Envisager de revoir les données de caractérisation de la poudre, les différences de matériau de lot à lot, les dossiers de formulation et de mélange, l'historique de configuration de l'équipement, l'état des outils, les dossiers environnementaux,les dossiers d'entretien des machines, des conditions de fonctionnement stables antérieures, ainsi que des procédures d'échantillonnage et de pesage.

Pour les cas difficiles, une expérience contrôlée peut être plus utile que des ajustements répétés par essais et erreurs.les paramètres de dosage peuvent être évalués de manière systématique tout en maintenant les autres variables sous contrôle.

La conception exacte de l'essai devrait dépendre de la machine, de la formulation, de la taille du lot et du processus de fabrication validé.

SED Pharma peut soutenir ce type de diagnostic technique en examinant la configuration de la machine, les informations sur la poudre, les données de distribution du poids,et les conditions de fonctionnement avant de recommander un ajustement de l'équipement ou du procédéL'objectif devrait être d'identifier le mécanisme de la variation plutôt que de simplement augmenter ou diminuer le réglage de la posologie.

Si l'enquête conduit à un changement d'équipement, l'effet sur le nettoyage, le fonctionnement, la qualité du produit et les conditions de processus validées doit être évalué selon les procédures établies par le site.

La variation du poids de remplissage de la capsule doit être traitée comme un problème de diagnostic du processus plutôt que comme un simple problème de dosage.densité, l'humidité et la consistance du matériau avant de passer aux réglages de dosage, la vitesse de la machine et l'état mécanique.

L'enregistrement de dépannage le plus utile combine le modèle de la machine, le numéro de lot, la taille de la capsule, le poids cible, les résultats du poids individuel, les propriétés de la poudre et les paramètres de fonctionnement actuels.Cette information permet de distinguer les variations liées au matériau des variations liées au dosage ou à l'équipement..

Pour un soutien technique, envoyez à SED Pharma vos photos de défaut, propriétés du matériau, informations sur le lot, taille de la capsule, poids de remplissage cible, paramètres actuels de la machine, modèle de la machine,et la répartition du poids mesurée pour une première évaluation techniqueCette information peut aider à déterminer quelle partie du processus doit être étudiée en premier.