Le revêtement des comprimés désigne la technique consistant à appliquer une ou plusieurs pellicules minces uniformes à la surface d'un comprimé (noyau) en utilisant un procédé spécifique.Il s'agit d'une barrière fonctionnelle cruciale qui joue un rôle décisif dans la stabilité de laLes principales fonctions, utilisations et significations du médicament comprennent:
▪ Masquage et prévention des odeurs: couvrir les odeurs désagréables et les goûts amers du médicament, ce qui améliore l'obéissance du patient.
▪ Protection physique: empêche le noyau de se briser par friction et impact, et l'isole de l'humidité, de la lumière et de l'oxygène de l'air, ce qui assure la stabilité du médicament.
▪ Libération contrôlée: En sélectionnant des matériaux spéciaux, les médicaments peuvent être libérés à des endroits spécifiques de l'intestin (p. ex., dans l'intestin) ou lentement sur une période de temps (p. ex.,revêtement à libération prolongée).
▪ Facile d'identification: Les revêtements de différentes couleurs aident les professionnels de la santé et les patients à distinguer les différents médicaments, ce qui réduit le risque d'erreurs.
Amélioration de la déglutition: un revêtement lisse facilite l' ingestion du comprimé.
En fonction des matériaux, des procédés et des objectifs de base, les revêtements de comprimés modernes sont principalement divisés en trois catégories: revêtement par film, revêtement par sucre et revêtement entérique.
Le revêtement par film: la norme moderne
Le revêtement par film est aujourd'hui la technologie de revêtement des comprimés la plus courante.
Les avantages du revêtement par film
▪ Une légère prise de poids: elle ne fait généralement qu'augmenter de 2 à 4% le poids du comprimé, sans qu'il y ait presque aucun changement de taille.
▪ Temps de traitement plus court: Le procédé simplifié réduit considérablement les cycles de production par rapport au revêtement au sucre.
▪ Anti-contrefaçon améliorée: préserve clairement les marques ou les logos originaux sur le noyau de la tablette.
▪ Haute stabilité: elle offre une excellente résistance mécanique et résiste aux fissures.
▪ Variété d'options: Un large éventail de matériaux polymères (comme l'hydroxypropylméthylcellulose/HPMC, couramment utilisé dans le revêtement de film HPMC) peuvent répondre à diverses exigences fonctionnelles.
Le procédé de revêtement par film:
1Préchauffage du noyau des comprimés: les noyaux des comprimés sont chauffés à une température optimale dans la plaque de revêtement.
2- pulvérisation et atomisation: la solution de revêtement (une dispersion de polymères, plastifiants, pigments, etc.,dans le solvant/eau) est uniformément atomisé et pulvérisé sur les noyaux des comprimés en chute libre à l'aide de pistolets à pulvérisation.
3Séchage et formation de film: l'air chaud est introduit simultanément pour évaporer le solvant, formant un film continu et uniforme sur la surface du comprimé.
4. Polissage et séchage: après pulvérisation, le trempage continue pour un séchage ultérieur jusqu'à ce que la teneur en humidité soit conforme aux spécifications.
Avancééquipement de revêtement par filmassure un contrôle précis de la vitesse de pulvérisation, de la température, du débit d'air et de la vitesse du tambour pour une qualité constante.
Le revêtement en sucre: la méthode traditionnelle
Le revêtement au sucre est un procédé pharmaceutique traditionnel qui consiste à appliquer séquentiellement du sirop de sucre et d'autres matériaux auxiliaires pour former une couche épaisse, lisse et arrondie autour d'un noyau de comprimé..
Le procédé de revêtement du sucre est complexe et nécessite l'application successive de sous-couches, le dépoussiérage, le lissage, la coloration et le polissage.Les comprimés recouverts de sucre présentent une apparence arrondie.Cette méthode présente cependant des inconvénients importants: de longs cycles de production (jusqu'à des dizaines d'heures),une augmentation substantielle du poids (50% à 100% du poids du noyau), une forte dépendance à l'égard des compétences de l'opérateur et des effets négatifs potentiels sur la désintégration et la dissolution des drogues.
Par conséquent, dans la production à grande échelle où l'efficacité et la cohérence sont primordiales, le revêtement de sucre a été largement remplacé par la technologie de revêtement par film.le revêtement au sucre conserve sa niche dans des domaines spécifiques tels que les formulations pédiatriques où le goût est essentiel, des préparations de médecine traditionnelle chinoise, ou certains compléments alimentaires.
Couche entérique: pour une libération ciblée
Le revêtement entérique est un film fonctionnel conçu pour la libération intestinale.0) et se dissout dans le pH plus élevé de l'intestin (pH > 5.0 à 7.5).
Applications principales:
▪ Protéger les médicaments acides: protéger les composés instables (certains antibiotiques, probiotiques ou biologiques, par exemple) de la dégradation ou de la désactivation dans l'acide gastrique.
▪ Prévention de l'irritation gastrique: Protéger la muqueuse de l'estomac contre l'irritation directe ou les dommages causés par des médicaments comme l'aspirine ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
▪ Permettre un traitement local ou une absorption optimale: faciliter l'action topique dans des zones intestinales spécifiques (par exemple,le côlon pour traiter les maladies inflammatoires de l' intestin) ou pour s' assurer que les médicaments sont libérés là où l' absorption est plus efficace.
▪ En exploitant ce mécanisme d'administration du médicament dépendant du pH, le revêtement entérique améliore la stabilité du médicament, la tolérance du patient,et permet un ciblage thérapeutique précis dans le tractus gastro-intestinal.
Comment choisir le bon procédé de revêtement des comprimés
Le choix d'une méthode nécessite une analyse holistique des propriétés du médicament, des objectifs cliniques et de la réalité de la production.
1Définissez vos objectifs
▪ Si votre objectif est de vous protéger de l'humidité, de la lumière, de masquer les odeurs et d'améliorer l'esthétique, choisissez un revêtement à libération immédiate.
▪ Si votre objectif est d'assurer la stabilité du médicament dans l'acide gastrique et sa libération après avoir atteint l'intestin, choisissez un revêtement entérique.
▪ Si votre objectif est de libérer le médicament lentement, à un rythme constant ou selon un programme spécifique du corps, choisissez un revêtement à libération prolongée ou contrôlée.
2. Analyser les propriétés du matériau à revêtir
Propriétés physiques:
▪ Forme et taille: Les comprimés, les granulés, les granulés et les poudres nécessitent des équipements différents.couvre-glace, tandis que les granulés utilisent généralement des couches fluides.
▪ Dureté et fragilité: les noyaux fragiles (par exemple, certains comprimés à base de plantes) nécessitent des procédés de faible attrition, comme les lits de liquide à pulvérisation par le bas ou par la tangente.éviter l'action de chute des plateaux de revêtement traditionnels de sucre.
▪ Propriétés de la surface: la surface est- elle lisse ou poreuse?
Sensitivité à la chaleur et à l'humidité:
▪ Résistant à la chaleur: nécessite un procédé à haute efficacité de séchage et une température de produit contrôlable, comme le lit fluide.
▪ Sensitif à l'humidité: le revêtement organique ou le revêtement à fond chaud doivent être privilégiés pour éviter le revêtement aqueux.., lit de fluide à haut rendement) est nécessaire.
3Évaluer les caractéristiques du matériau de revêtement
Type d'agent de revêtement:
▪ Dispersions/Solutions aqueuses: Le courant dominant actuel, étant respectueux de l'environnement et sans danger.
▪ Solvants organiques: Ils sèchent rapidement et forment une excellente pellicule, mais ils sont inflammables, explosibles, contiennent des résidus de solvant et sont dangereux pour l'environnement.Exiger un équipement à l'épreuve des explosions et la récupération des solvants. Utilisé encore dans des applications spéciales (par exemple, certains revêtements entériques).
▪ Couches à fusion à chaud: sans solvant et économes en énergie; nécessitent un équipement spécialisé et un contrôle précis de la température; le substrat doit résister à la chaleur.Utilisez généralement des casseroles conventionnelles (avec des gilets de refroidissement) ou des lits fluides modifiés.
▪ Coating Liquid Solid Content & Viscosity: Une teneur élevée en solides et une viscosité élevée nécessitent une pression d'atomisation plus élevée et des systèmes de pulvérisation supérieurs pour éviter une application inégale ou un bouchonage de la buse.
4- Considérer les conditions de production et d' exploitation
Taille du lot et flexibilité:
▪ R & D / Petits lots: Les petits revêtements de plaques ou les petits lits de fluide offrent une plus grande souplesse pour le développement de procédés.
▪ Production à grande échelle: Les couches fluides continues ou les revêtements perforés à grande échelle sont plus efficaces.
Contrôle et automatisation des processus:
▪ Les lits fluides et les revêtements modernes perforés: hautement automatisés, avec une surveillance en ligne des paramètres clés (circulation d'air, température, pression, taux de pulvérisation),assurer une excellente reproductibilité du procédé.
▪ Pans à sucre traditionnelles: Il faut compter davantage sur les compétences et l'expérience de l'opérateur, car elles offrent moins de contrôle et de reproductibilité.
Les coûts d'investissement et d'exploitation:
▪ Investissement en capital: Les systèmes à lit fluide sont généralement plus chers que les revêtements de plaques de même capacité.
▪ Coûts d'exploitation: le revêtement aqueux peut entraîner des coûts énergétiques plus élevés (pour le séchage); le revêtement organique par solvant implique des coûts de récupération et de sécurité;Le revêtement à fusion à chaud a une consommation d'énergie moindre, mais les matériaux de revêtement peuvent être plus chers..
▪ Résultats: Les couches fluides produisent souvent des rendements plus élevés que les revêtements à la poêle, surtout pour les particules fines.
▪ Environnement et sécurité: L'industrie privilégie le revêtement aqueux. Si des solvants organiques sont nécessaires, il faut évaluer les coûts de la protection contre les explosions et du traitement des gaz d'échappement.
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