nouvelles de l'entreprise Comment faire des capsules molles

Les capsules molles sont des formulations de capsules scellées formées en encapsulant quantitativement des médicaments huileux, des solutions de médicaments ou des suspensions de médicaments en utilisant de la gélatine comme matériau principal dans la coque de la capsule.Les méthodes de préparation courantes comprennent les méthodes de chute et de compression.Cet article décrit brièvement le processus de préparation et les précautions à prendre pour la méthode de pressage des capsules molles.
Le principe de base de la méthode de pressage est le suivant: le caoutchouc est passé au milieu d'une paire de moules cylindriques,et la pompe d'alimentation injecte une certaine quantité de médicament dans le caoutchouc à travers le corps de pulvérisationLe moule se déplace dans des directions opposées pour presser et couper les deux morceaux de caoutchouc du caoutchouc, formant une capsule complètement fermée.gélatinisationEn outre, pour assurer la qualité des produits, un procédé d'inspection par injection sera également ajouté dans la production pour éliminer les produits non conformes.

(1) Gélinisation
1 Séquence d'alimentation
Habituellement, une certaine proportion de gélatine, de plastifiant et d'eau est ajoutée à un réservoir de gélatinisation pour le chauffage et le remuement.Les matériaux ci-dessus peuvent être ajoutés simultanément, mais il est recommandé de ne pas ajouter directement de la gélatine à l'eau chaude. Sinon, en raison de la dissolution de la gélatine qui entre en contact avec l'eau chaude en premier, une couche dense de gélatine sera formée,et les particules de gélatine enveloppées à l'intérieur sont difficiles à dissoudreIl y aura beaucoup de morceaux dans la solution de gel obtenue, ce qui affectera la production normale.des pigments ou des agents d'ombrage tels que le dioxyde de titane et l'oxyde de fer peuvent également être ajoutés à la gélatineIl est préférable de le broyer en procédant à un broyage colloïdal avec du plastifiant et de l'eau. Après tamisage, il peut être ajouté à la solution de gel pour éviter la préparation de caoutchouc avec des taches ou des pores.
2 Température de la colle
Il est généralement conseillé de contrôler la température de l'adhésif pendant la production à 60-70 °C. Le composant principal de la gélatine est un mélange de molécules peptidiques,et les températures élevées peuvent provoquer une hydrolyse des molécules de peptides, affectant la qualité de la solution de gélatine.
3 Dégazage sous vide
Il y aura beaucoup de bulles dans la colle récemment fondue, il est donc nécessaire d'effectuer un dégazage sous vide.un grand nombre de bulles vont rouler et se libérer de la solution adhésivePar conséquent, il est important de libérer la pression en temps opportun pour éviter de pomper la solution adhésive dans la pompe à vide et d'endommager l'équipement.Il convient d'observer l'état du liquide de colle jusqu'à ce qu'il n'y ait pas de bulles évidentes libérées à la surface., et le liquide colle circule en forme de nid d'abeille sur la surface, indiquant que le dégazage est terminé.Le temps de pompage sous vide ne doit pas être trop long, sinon le liquide de colle perdra une grande quantité d'eau, ce qui affectera l'opération de pressage ultérieure.
3 Isolation par colle
La température d'isolation de la solution adhésive est généralement contrôlée entre 50 et 60 °C. Si la température de la solution adhésive est trop basse,il entraînera une diminution de la fluidité de la solution adhésivePar conséquent, pendant la phase de granulation, la solution adhésive doit encore être réchauffée, ce qui prend beaucoup de temps et peut entraîner des propriétés inégales de la solution adhésive.
La colle ne doit pas être utilisée immédiatement après le dégazage sous vide, mais laissée reposer plus de 4 heures pour décharger complètement les bulles de la colle.La limite supérieure du temps d'isolation est évaluée sur la base de projets spécifiques, et la viscosité, la force de congélation et l'humidité de l'adhésif pendant le processus d'isolation peuvent être surveillées pour déterminer la stabilité de la qualité de l'adhésif pendant le processus d'isolation.
(2) Préparation liquide
Le contenu peut être préparé selon les exigences spécifiques du projet et le processus de préparation peut être contrôlé selon les exigences techniques pertinentes des solutions, suspensions,et formulations semi-solidesSi les matières premières sont instables en raison de la lumière, de la chaleur ou de l'oxygène, il est possible d'envisager d'éviter la lumière, le refroidissement ou le remplissage d'azote.Le processus de préparation du liquide varie selon le projet spécifique, il ne sera donc pas discuté en détail ici.
(3) Fabrication de pilules
Le pressage des pilules est le travail principal de la production de capsules molles.et la colle est transportée à la machine à capsules molles par un tube de transport en caoutchouc pour compléter la préparation du caoutchoucLes principaux paramètres de processus à contrôler sont les suivants:
1 Épaisseur du caoutchouc
S' il s' agit d' une formulation générique, il est recommandé de maintenir la même épaisseur de la coque de la capsule molle que celle de la formulation de référence afin d' assurer un temps de désintégration constant.Une certaine prescription peut être utilisée pour appliquer du caoutchouc humide de différentes épaisseurs, et après séchage, l'épaisseur du caoutchouc sec peut être mesurée pour déterminer la plage d'épaisseur de caoutchouc cible.l'épaisseur du caoutchouc d'un poids égal ou supérieur à 1 g est contrôlée à 0.8-0.9 mm et l'épaisseur du caoutchouc pesant moins de 1 g est de 0.7-0.8 mm. Une épaisseur excessive du caoutchouc peut entraîner une température de pulvérisation plus élevée,Sinon, il se peut qu'il n'ait pas un bon effet de couture.Le caoutchouc fin peut affecter la résistance à la compression des capsules molles, ce qui n'est pas propice au stockage et au transport.l'épaisseur des deux morceaux de caoutchouc doit être aussi uniforme que possible, sinon il produira des granulés déformés.
2 Température de pulvérisation
La température de pulvérisation doit être réglée en fonction de l'état du caoutchouc.la température de pulvérisation doit être augmentée de manière appropriéeEn outre, si la vitesse de pressage du tir est trop élevée, il est également nécessaire d'augmenter la température de pulvérisation pour assurer un meilleur effet de couture.la température du pulvérisateur doit être réglée entre 35 °C et 40 °CSi elle est trop basse, il est difficile de la coudre, et si elle est trop haute, elle peut provoquer la ligne de suture de la capsule douce de se tordre et produire des pilules en forme.
3 Vitesse de pressage à billes
L'augmentation de la vitesse de pressage peut affecter non seulement la température de pulvérisation, mais aussi l'épaisseur du revêtement en caoutchouc.Une vitesse de rotation plus rapide peut entraîner un étirement excessif du caoutchouc pendant le processus de pressagePar conséquent, après ajustement de la vitesse de pressage, l'épaisseur du caoutchouc doit être surveillée pour s'assurer qu'elle se situe dans la plage cible.
4 Température ambiante
La température ambiante pendant le processus de pressage peut également avoir une incidence sur l'effet de pressage.il peut provoquer un refroidissement lent des granulés pressés et une adhérenceSi la température ambiante est trop basse et que le caoutchouc est difficile à coudre, il est nécessaire d'augmenter la température de pulvérisation de manière appropriée.
5 Autres
La machine à capsules molles a également la température du tube de transport en caoutchouc, la température de la boîte en caoutchouc et la température du tambour de refroidissement.La température du tube de transport en caoutchouc et la température de la boîte en caoutchouc sont généralement de 55 à 60 °C pour que la colle puisse circuler sans heurts et ne provoque pas de blocage du tube de transport en caoutchouc; le tambour de refroidissement est généralement réglé sous 20 °C pour que le caoutchouc puisse être rapidement refroidi et formé.
En outre, il convient d'accorder une attention particulière au type et à la quantité d'huile lubrifiante ajoutée lors du processus de fabrication des pilules, et d'établir des normes de qualité correspondantes pour l'huile lubrifiante..Il devrait y avoir suffisamment de preuves pour prouver que l'huile lubrifiante n'affectera pas les autres composants de la capsule molle.Les huiles lubrifiantes couramment utilisées comprennent la paraffine liquide de qualité médicinale et les glycérides à chaîne moyenne.
(4) Séchage
Le processus de séchage est généralement divisé en deux étapes, à savoir le séchage fixe et le séchage statique.réduire la teneur en humidité à 25-30%Pour améliorer l'efficacité de la production, transférer les capsules molles en forme et séchées dans un plateau pour un séchage ultérieur.Pour nettoyer l'huile de lubrification à la surface de la capsule souple, un chiffon absorbant l'huile peut être ajouté au panier de séchage pendant le processus de formage et de séchage.

En règle générale, la teneur en humidité des coquilles molles de capsules doit être contrôlée entre 8 et 12%.Si l'humidité est trop basseLes principaux facteurs affectant l'effet de séchage des capsules molles sont les suivants:
1 Température et humidité environnementales
Des recherches ont montré que les changements dans les conditions de séchage ont une incidence sur la vitesse de séchage des capsules molles.et les capsules molles sèchent rapidement au début du séchageCependant, au stade ultérieur du séchage, en raison du séchage de la surface et du durcissement de la coque de la capsule, il affecte la conduction interne de l'eau, ce qui entraîne une diminution du taux de séchage.À mesure que l'humidité environnementale diminueEn général, l'humidité dans l'environnement doit être maintenue en dessous de 60%, sinon il est extrêmement difficile pour les capsules de sécher.
2 Vitesse du vent à sec
L'augmentation de la vitesse du vent dans un environnement sec peut augmenter le taux de transfert d'eau et améliorer l'efficacité du séchage.
3 Temps de séchage
Sous un contrôle strict de la température et de l'humidité de l'environnement, la teneur en humidité des capsules molles séchées dépend de la durée du séchage.des capsules avec des temps de séchage différents peuvent être prises pour mesurer la teneur en humidité de la coque de la capsule, et une courbe de séchage peut être dessinée pour déterminer le point final de séchage.
3) Test de la pilule
Le processus d'inspection des pilules consiste à éliminer les produits non qualifiés dans les capsules molles sèches, telles que les pilules petites et grandes, les pilules dégonflées, les pilules à bulles et les pilules en forme.La méthode générale d' inspection des pilules consiste à placer les capsules molles sur la table d' inspection de la lampe et à les ramasser manuellement..
Dans le processus de préparation des capsules molles, nous devons évaluer les propriétés des matières de sortie de chaque processus pour assurer la production de produits qualifiés.
Au cours de la phase de gélation, l'apparence, la teneur en humidité, la viscosité et la force de congélation de la solution adhésive sont généralement utilisées comme indicateurs d'évaluation.L'apparence de l'adhésif doit être délicate et lisse sans bulles détaillées; la teneur en humidité doit être contrôlée entre 40% et 50%; une teneur en humidité trop basse entraînera des difficultés de couture pendant le processus de pressage.Si la teneur en eau est trop élevéeLa viscosité et la force de congélation sont les principaux indicateurs d'essai de la qualité de la gélatine.la coquille molle de la capsule est sujette à la saponificationCes deux indicateurs doivent être surveillés pendant le processus d'isolation de la colle afin d'éviter une diminution excessive de la qualité de la colle.
Au cours de la phase de fabrication des pilules, l'accent est principalement mis sur l'apparence, la quantité et la couture des capsules molles.L'apparence est déterminée par la présence de bulles sur la surface des capsules et par la plage des coutures.Pour déterminer le dosage, les gélules mous doivent être coupées et le poids de la peau de la gélule doit être mesuré après avoir essuyé le contenu.Il est également recommandé d'utiliser de l'éther pour nettoyer le contenu dans certaines normes de qualité de la formulation. La quantité de remplissage est la différence entre le poids total de la capsule et le poids de la peau de la capsule.Si le temps d'attente est long, l'évaporation de l'eau dans la capsule molle affectera la précision des résultats de mesure de la quantité de remplissage; dans les cas où une mesure immédiate n'est pas possible,les capsules mous doivent être conservées dans un récipient fermé et placées dans un environnement à basse température pour empêcher l' évaporation de l'humidité.; la situation de couture peut être observée à l'aide d'un microscope. La méthode de mesure consiste à couper en travers la capsule souple nouvellement faite, à couper un cercle de caoutchouc au milieu,Observer l'épaisseur du caoutchouc et l'épaisseur de la couture sous le microscope. L'image miroir du microscope est illustrée à la figure 5, mesurer et calculer le taux de couture.
Taux de suture = épaisseur de couture/épaisseur de capsule * 100%

Le matériel principal requis pour la production de capsules molles
L'équipement principal pour la production de capsules molles comprend les pièces clés suivantes:
1- réservoir de gélatine: utilisé pour mélanger la gélatine et d'autres excipients, les chauffer et les dissoudre pour former une solution de gel.

2. réservoir de mélange sous vide: après collage, la solution de colle doit être encore mélangée et aspirée dans ce réservoir pour éliminer les bulles et assurer la douceur et l'esthétique de la capsule molle.

3- broyeur colloïdal: utilisé pour affiner la solution de colle, en assurant son homogénéité et sa viscosité appropriée.

4. Machine à pressage ou à déposage de capsules molles:Il s'agit de l'équipement de base utilisé pour combiner la colle et les charges (comme les médicaments ou les suppléments nutritionnels) pour former des capsules molles par chute ou pression.

5. séchoir à disques de cuisson ou cage de modelage: utilisé pour sécher et modeler des capsules douces fraîches afin d'éviter l'adhérence.
6Sécheuse rotative: aide au séchage rapide et à la solidification des capsules molles.
7Tableau d'inspection des lampes: utilisé pour vérifier la qualité des capsules molles et éliminer les produits non qualifiés.
8Équipement de nettoyage: par exemple, des solvants organiques tels que l'éther et l'éthanol à 95% sont utilisés pour laver les capsules molles afin d'éliminer les résidus de surface.
9Équipement d'emballage: divisé en emballage intérieur et en emballage extérieur, utilisé pour sceller et emballer des capsules molles qualifiées afin d'éviter la contamination.
10Réfrigérateur: le maintien de la température appropriée de la colle et du matériau de remplissage est crucial pour le contrôle de la température pendant le processus de production.
11Seau de stockage de colle isolé: utilisé pour stocker et maintenir la stabilité de température de la solution de colle.
12- Seau de matières premières: utilisé pour stocker les charges, telles que les liquides médicinaux ou les compléments alimentaires.
13Échangeur d'eau chaude: utilisé pour contrôler la température du réservoir de colle et maintenir des conditions de chauffage appropriées.
14. pompe à vide à anneau d'eau: utilisée pour aspirer le réservoir de colle.
15. pompe de circulation d'eau chaude: maintient la circulation de l'échangeur d'eau chaude pour assurer un rendement de chauffage constant.
16- réservoir d'ingrédients: utilisé pour préparer les charges et assurer la précision des ingrédients.
17- broyeur colloïdal: mentionné à nouveau, utilisé pour assurer l'uniformité et l'état physique approprié du matériau de remplissage.

Tous ces appareils constituent ensemble une ligne de production complète de capsules molles, assurant un processus de production efficace, hygiénique et de contrôle de la qualité des matières premières aux produits finis.Au cours du processus de production, le strict respect des normes GMP (Bonnes pratiques de fabrication) est également nécessaire pour assurer la qualité et la sécurité des produits.